Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД)

Заявка на Сертификацию медицинских изделий!

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях. ВИРД Росздравнадзор

Группы изделий, обязательных к сертификации:

  • Программные продукты, применяемые в медицине;
  • Изделия, применяемые в медицинских целях;
  • Специализированное оборудование для медицины;
  • Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации, указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе.

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

  • Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
  • Изменение фактического адреса производства данного изделия;
  • Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Где найти формы документов заявления?


Также прилагаем образец платежки государственной пошлины за внесение изменений:

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор опубликовал

Определение вида медицинского изделия в целях государственной регистрации

Об определении вида медицинского изделия при номенклатурной классификации в целях государственной регистрации

Ростехнадзор

Сертификаты

Декларация

Росздравнадзор

Техническая документация

Гигиена

Сертификация продукции в Германии и ЕС

Регистрация и Сертификация продукции в Германии и ЕС

Среди наших клиентов

Корпорация Metso является мировым поставщиком технологий и услуг для перерабатывающих отраслей промышленности

Уралвагонзавод возглавляет интегрированную структуру, объединяющую около 40 промышленных предприятий

Aktiebolaget Volvo — шведский концерн. Производит коммерческие и грузовые автомобили, автобусы, двигатели и различное оборудование.

Компания Nobel Biocare является мировым лидером в области инновационных конструкций с опорой на имплантаты: от одиночных коронок до полных протезов.

Примеры сертификатов и деклараций