Регистрация медицинских изделий

Заявка на Сертификацию медицинских изделий!

Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации. Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет - Росздравнадзор. Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.

Росздравнадзор - Регистрация медицинских изделий Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.

Сертификация медицинских изделий

Необходимо отметить, что  Регистрация  медицинской  техники и изделий  медицинского назначения  оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Компания Nobel Biocare регистрация медицинского изделияКомпания Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) - Выбрала нас!

Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация "СертПромЭкспертиза" окажет весь спектр услуг по  регистрации  медицинского  оборудования  и  изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

 Приборы,  оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями. Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

  • диагностики  заболеваний;
  • профилактики  заболеваний;
  • лечения и  медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения  или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Этапы Регистрации Медицинских изделий

  • прием, оценка представленной заказчиком документации на регистрацию;
  • в случае контакта изделия с телом пациента - необходимость проведения токсикологической оценки;
  • проведение и организация технических испытаний медицинских изделий;
  • в случае необходимости – выполнение испытаний на электромагнитную совместимость;
  • в некоторых случаях, необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
  • проведение экспертизы актов о проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
  • получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
  • проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
  • регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
  • оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.


Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Схема проведения - пример

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения". Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

  • класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б - средней и повышенной степенью риска соответственно.
  • класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
  • класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

Образец регистрационного удостоверения По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия. В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.



Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

  • Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
  • Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
  • Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
  • Выписка из Единого государственного реестра юридического лица



Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.

Дополнительный материал по регистрации мед. изделий

Ростехнадзор

Сертификаты

Декларация

Росздравнадзор

Техническая документация

Гигиена

Сертификация продукции в Германии и ЕС

Регистрация и Сертификация продукции в Германии и ЕС

Среди наших клиентов

Корпорация Metso является мировым поставщиком технологий и услуг для перерабатывающих отраслей промышленности

Уралвагонзавод возглавляет интегрированную структуру, объединяющую около 40 промышленных предприятий

Aktiebolaget Volvo — шведский концерн. Производит коммерческие и грузовые автомобили, автобусы, двигатели и различное оборудование.

Компания Nobel Biocare является мировым лидером в области инновационных конструкций с опорой на имплантаты: от одиночных коронок до полных протезов.

Примеры сертификатов и деклараций